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為釐清近期發生國產H1N1新型流感疫苗接種相關疑慮，本署再次說明新型流感疫苗審查流程及評估結果
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- 資料來源:H1N1新型流感中央流行疫情指揮中心
- 日期:2009-12-25
針對國產H1N1疫苗於國內所進行之臨床試驗，本署乃秉持謹慎的態度邀集專家委員進行嚴謹的審查，審查結果均立即對外說明，但持續仍有部份人士未得知相關訊息而認為試驗結果之資訊不夠透明、公開，故再次對外說明其審查流程及結果如下：
本疫苗於成人健康受試者臨床試驗計畫執行地點為：台大醫院、萬芳醫院及三軍總醫院，另1~18歲健康受試者臨床試驗計畫執行地點為：台大醫院、林口長庚紀念醫院，其第一劑結果之施打報告送署日期分別為98年10月21日及98年11月2日，本署旋即於98年10月22日與98年11月3日分別至台大醫院完成實地GCP查核，並邀請本署藥品諮詢委員會及傳染病防治諮詢委員會預防接種組之委員專家於查核當日下午6時召開藥品諮詢委員會專家會議審查，同時於會後即將審查結果對外說明。
成人健康受試者第二劑施打結果之報告送署日期為98年11月9日，1~18歲健康受試者第二劑施打結果報告送署日期為98年11月23日，本署分別於98年11月10日與98年11月25日分別至萬芳醫院、三軍總醫院及林口長庚紀念醫院完成實地GCP查核，並邀請本署藥品諮詢委員會及傳染病防治諮詢委員會預防接種組之委員專家召開藥品諮詢委員會審查，同時於會後即將審查結果對外說明，並要求廠家將疫苗臨床試驗結果詳實記載於仿單，同時公佈於本署網頁，供醫療人員及民眾參考。
成人健康受試者及1~18歲健康受試者之臨床試驗結果如下：
一、成年人及老年人第一劑、第二劑結果：
|
時間 |
血清保護率 |
血清陽轉率 |
成人組
15 mcg × 1 |
第一劑 |
95.1%
(86.3%~99.0%) |
95.1%
(86.3%~99.0%) |
- |
93.5%
(84.3%~98.2%) |
91.9%
(82.2%~97.3%) |
成人組
15 mcg × 2 |
第一劑 |
91.5%
(81.3%~97.2%) |
89.8%
(79.2%~96.2%) |
第二劑 |
93.2%
(83.5%~98.1%) |
93.2%
(83.5%~98.1%) |
成人組
30 mcg × 2 |
第一劑 |
95.2%
(86.5%~99.0%) |
91.9%
(82.2%~97.3%) |
第二劑 |
98.3%
(91.1%~100.0%) |
91.7%
(81.6%~97.2%) |
老年組
15 mcg × 2 |
第一劑 |
75.5%
(61.7%~86.2%) |
71.7%
(57.7%~83.2%) |
第二劑 |
73.1%
(59.0%~84.4%) |
71.2%
(56.9%~82.9%) |
老年組
30 mcg × 2 |
第一劑 |
81.1%
(68.0%~90.6%) |
81.1%
(68.0%~90.6%) |
第二劑 |
80.4%
(66.9%~90.2%) |
80.4%
(66.9%~90.2%) |
二、1~18 歲健康受試者第一劑、第二劑結果：
|
|
血清保護率 |
血清陽轉率 |
一歲到不滿三歲
7.5 mcg × 2 |
第一劑 |
36.2%
(24.0%~49.9%) |
27.6%
(16.6%~40.9%) |
第二劑 |
87.7%
(76.3%~94.9%) |
75.4%
(62.2%~85.9%) |
三歲到不滿六歲
15 mcg × 2 |
第一劑 |
52.5%
(39.3%~65.4%) |
44.3%
(31.5%~57.6%) |
第二劑 |
86.9%
(75.8%~94.2%) |
80.3%
(68.2%~89.4%) |
六歲到不滿十歲
15 mcg × 2 |
第一劑 |
56.7%
(37.4%~74.5%) |
46.7%
(28.3%~65.7%) |
第二劑 |
90.0%
(73.5%~97.9%) |
80.0%
(61.4%~92.3%) |
十歲到不滿十八歲
15 mcg × 2 |
第一劑 |
90.3%
(74.2%~98.0%) |
83.9%
(66.3%~94.5%) |
第二劑 |
96.8%
(83.3%~99.9%) |
87.1%
(70.2%~96.4%) |
三、注射後觀察到的不良事件發生率(%)：
|
不良事件(局部) |
發生任一項局部不良事件 |
疼痛 |
腫脹 |
發紅 |
淤血 |
手臂活動困難 |
18至60歲 |
60.2% |
50.4% |
15.4% |
15.4% |
3.3% |
4.9% |
大於60歲 |
27.8% |
24.1% |
5.6% |
0.0% |
5.6% |
0.0% |
1至未滿3歲 |
27.6% |
17.2% |
13.8% |
15.5% |
8.6% |
5.2% |
3至未滿6歲 |
26.2% |
19.7% |
8.2% |
13.1% |
6.6% |
4.9% |
6至未滿10歲 |
43.3% |
40.0% |
16.7% |
13.3% |
10.0% |
10.0% |
10至未滿18歲 |
35.5% |
32.3% |
9.7% |
9.7% |
3.2% |
9.7% |
不良事件(全身性) |
發生任一項全身性不良事件 |
發燒 (≧38.0℃) |
鼻塞 |
咳嗽 |
喉嚨痛 |
肌肉痠痛 |
頭痛 |
18至60歲 |
43.9% |
0.0% |
8.1% |
10.6% |
10.6% |
17.9% |
13.8% |
大於60歲 |
24.1% |
1.9% |
3.7% |
13.0% |
9.3% |
7.4% |
0.0% |
1至未滿3歲 |
37.9% |
5.2% |
22.4% |
22.4% |
6.9% |
1.7% |
0.0% |
3至未滿6歲 |
42.6% |
4.9% |
34.4% |
18.0% |
9.8% |
0.0% |
3.3% |
6至未滿10歲 |
40.0% |
3.3% |
30.0% |
30.0% |
6.7% |
6.7% |
13.3% |
10至未滿18歲 |
58.1% |
6.5% |
29.0% |
19.4% |
12.9% |
32.3% |
9.7% |
不良事件
(全身性) |
噁心 |
嘔吐 |
無精打采
（疲倦、無力感） |
紅眼 |
胸悶 |
呼吸窘迫 (呼吸困難) |
臉部水腫 |
18至60歲 |
5.7% |
0.8% |
26.0% |
0.8% |
4.9% |
0.8% |
2.4% |
大於60歲 |
1.9% |
0.0% |
5.6% |
0.0% |
7.4% |
0.0% |
0.0% |
1至未滿3歲 |
1.7% |
8.6% |
13.8% |
5.2% |
0.0% |
0.0% |
1.7% |
3至未滿6歲 |
0.0% |
0.0% |
13.1% |
3.3% |
0.0% |
0.0% |
0.0% |
6至未滿10歲 |
3.3% |
0.0% |
10.0% |
0.0% |
3.3% |
0.0% |
0.0% |
10至未滿18歲 |
9.7% |
6.5% |
25.8% |
9.7% |
9.7% |
9.7% |
0.0% |
本疫苗之人體試驗結果經本署委員專家審查，有效性及安全性是確定的，因此同意其上市許可，並建議10歲以上注射一劑，10歲以下注射二劑。
